導讀	中國的體外診斷試劑行業(yè)已經具備了一定的市場規(guī)模和基礎，正從產業(yè)導入期步入成長期，該市場的發(fā)展前景良好。2007年到2014年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球的平均水平，目前，進口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產品打破和制約，中國體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出的特點是市場大，市場潛力更大。

  近年來，隨著中國醫(yī)療不斷的改革，人們對自身健康愈加關注都驅動了體外診斷試劑市場的需求，加上國家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來將成為并購高發(fā)的產業(yè)地帶。

體外診斷試劑是指在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本進行體外檢測的試劑，具體來說就是對人體的各種體液、細胞、組織樣本進行檢測的試劑，和人們健康息息相關，例如人們去體檢時候檢測病原、抗體、查詢血型、基因以及遺傳疾病都需要體外診斷試劑進行檢測。

  行業(yè)現(xiàn)狀以及發(fā)展趨勢

  中國的體外診斷試劑行業(yè)已經具備了一定的市場規(guī)模和基礎，正從產業(yè)導入期步入成長期，該市場的發(fā)展前景良好。2007年到2014年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球的平均水平，目前，進口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產品打破和制約，中國體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出的特點是市場大，市場潛力更大。

  上圖是2007-2014年中國體外試劑行業(yè)整體規(guī)模，平均復合增長率達到了16%。中國的體外診斷試劑行業(yè)規(guī)模相對較小，中國的人口占世界人口的1/5以上，但是體外診斷試劑的份額卻只占了全世界的4%，中國體外診斷產品的人均年使用量為1.5美元，而發(fā)達國家人均使用量為25到30美元。
  從全球體外診斷試劑市場劃分來看，最大的體外診斷試劑市場為北美地區(qū)，占了44%，而西歐市場占據(jù)了30%，亞洲的日本和中國分別占有11%和2%。
  據(jù)統(tǒng)計分析，2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息，然而診斷的收入僅占醫(yī)療總費用的1%。相信隨著未來診斷技術的進步，將對疾病預防、診斷和治療具有積極的作用，尤其對新興國家而言，診斷試劑還處于快速發(fā)展期，未來行業(yè)發(fā)展空間非常大。目前體外診斷試劑行業(yè)整體正處于周期景氣的高點，未來中國體外診斷市場仍將保持15%到20%的增長，醫(yī)藥企業(yè)正面著良好的發(fā)展機會，醫(yī)藥企業(yè)可以通過投資并購相關企業(yè)進一步的擴大體外診斷試劑的市場份額。
  全球體外診斷市場競爭格局與細分市場

  體外診斷試劑包含血液、生化、免疫、分子生物、細菌、POCT等幾大方面。從全球體外診斷試劑市場按照診斷方式細分，免疫診斷，臨床生化診斷以及分子診斷占據(jù)前三，發(fā)達國家的臨床生化診斷和免疫診斷市場已經接近成熟，而POCT和分子診斷是診斷市場的主要增長點。中國的免疫診斷試劑，臨床生化診斷試劑是最主要的兩大體外診斷試劑市場。
  目前國際體外診斷試劑市場是有羅氏、雅培、西門子以及強生形成競爭格局，由于強生剝離了Ortho臨床診斷業(yè)務，使其在體外診斷試劑市場排名第四。
  體外診斷試劑產業(yè)并購頻頻
  目前體外診斷試劑市場看好，醫(yī)藥公司紛紛進行并購，涉足體外診斷試劑領域。而在體外診斷試劑領域占有一席位的醫(yī)藥公司也頻頻出手并購以擴展診斷試劑的產品線，增加公司在體外診斷試劑的市場份額。
  4月羅氏制藥斥資4.5億美元收購IQuum公司，IQumm專注于開發(fā)即時護理產品，用于分子診斷市場。此次收購使羅氏制藥快速進入分子診斷的即時診斷的細分市場。同時羅氏制藥也獲得了IQuum公司的Liat系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠以最少的培訓，使護理人員在更接近患者的護理現(xiàn)場，開展快速的分子診斷測試。羅氏將利用服務于POC細分市場的尖端技術和產品進一步增強自身的分子診斷部門。
  7月，Illumina收購Myraqa，向臨床市場進軍。Myraqa是家公司專注于體外診斷，特別是伴隨診斷，并側重于監(jiān)管策略和應用支持，包括上市前審批、預提交、試驗用器械豁免、510(k)、de novo 510(k)以及歐盟技術文件。此次收購是Illumina為基因組學技術在監(jiān)管市場的應用鋪平道路，包括新一代測序，同時推動臨床上使用的標準。
  在體外診斷試劑領域占有一席位的醫(yī)藥公司也頻頻出手并購以擴展診斷試劑的產品線，增加公司在體外診斷試劑的市場份額。
  9月，北京利德曼生化股份有限公司收購德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產品的部分股權，交易完成后，利德曼將持有德賽系統(tǒng)以及德賽產品各25%、31%的股權。德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司是一家總部位于德國法蘭克福的專業(yè)研發(fā)、生產和銷售體外診斷產品的大型跨國公司。德國德賽公司自1991年率先推出全液體、即用型、長效穩(wěn)定的生化診斷試劑，在歐洲享有“液體生化試劑之父”的美譽，同時德國德賽公司也是歐洲首家獲得CE認證的體外診斷試劑生產廠家。此次收購是利德曼積極擴張其在生化診斷試劑的市場份額。
  據(jù)晨哨網觀察免疫診斷和生化診斷市場已經接近飽和狀態(tài)，而分子診斷將成為體外診斷試劑市場的熱點。
  盡管目前分子診斷只是占5%，但是分子診斷將迎來高成長期。分子診斷不僅在傳統(tǒng)的傳染病、遺傳病的篩查與診斷、移植配型檢測方面發(fā)揮重要作用，還被大量用于腫瘤個體化診療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學研究等領域。
  分子診斷是體外檢測的一種，檢測標的處于遺傳物質水平，應用分子生物學方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化，繼而作出診斷的技術。與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。隨著醫(yī)療模式的轉變和個體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學檢驗界迫切需要快速、精確、特異性強的檢測手段，分子診斷則發(fā)揮出獨特的優(yōu)勢，使個性化診斷和靶向治療成為可能。
  隨著基因檢測的技術進步，全球分子診斷市場快速增長，2015年全球分子診斷產品銷售額預計超過80億美元。近年來全球分子診斷市場發(fā)展速度達到10％，而中國分子診斷市場每年增速超過20％，為全球的兩倍，分子診斷行業(yè)將長期處于高景氣狀態(tài)。目前中國大大小小的分子診斷企業(yè)紛紛加入市場爭奪戰(zhàn)，深圳華大、達安基因、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場。
  體外診斷試劑市場看好，全球醫(yī)藥公司紛紛進行并購，積極涉足體外診斷試劑領域，而在體外診斷試劑領域占有一席位的醫(yī)藥公司也頻頻出手并購以擴展診斷試劑的產品線，增加公司在體外診斷試劑的市場份額。其中分子診斷試劑將成為體外診斷試劑市場的并購熱點。