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近年來，隨著中國醫(yī)療不斷的改革，人們對自身健康愈加關(guān)注都驅(qū)動了體外診斷試劑市場的需求，加上國家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來將成為并購高發(fā)的產(chǎn)業(yè)地帶。
體外診斷，業(yè)內(nèi)人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（ 物）等。
體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本（包括體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統(tǒng)。通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗（POCT）。
什么是分子診斷？
分子診斷（molecular diagnosis）狹義上是指基于核酸的診斷（nucleic acid-based diagnosis），即對各種DNA和/或RNA樣本的病原性突變的檢測以便實現(xiàn)對疾病的檢測和診斷。
隨著第一張人類基因組測序圖以及隨后的其他生物基因組測序圖的發(fā)表，分子診斷學(xué)已進(jìn)入了一個有著空前機會和挑戰(zhàn)的新時代。
而在后基因組時代，隨著蛋白質(zhì)組學(xué)研究的實施，功能基因組及其相關(guān)的表達(dá)產(chǎn)物與疾病聯(lián)系的謎團(tuán)被破解，分子診斷又賦予了新的外延：分子診斷的對象包括基因及其相關(guān)的表達(dá)產(chǎn)物：生物大分子。
在廣義上包括基因治療和生物治療以及針對某些信號轉(zhuǎn)導(dǎo)分子的分子靶向治療。在過去的幾十年里，在治療包括某些遺傳性免疫缺陷尤其是腫瘤性疾病方面顯示了獨特的效果。
蛋白質(zhì)組學(xué)的發(fā)展，成為分子診斷的一個必不可少的工具。比如，與癌變相關(guān)的DNA、RNA、蛋白質(zhì)、染色體以及細(xì)胞變化譜等將會逐漸被人們所認(rèn)識，將會出現(xiàn)與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的基因突變譜、基因甲基化譜、基因多肽譜、基因表達(dá)譜、體液蛋白質(zhì)（或其他化學(xué)成分譜）、染色體譜以及細(xì)胞和組織器官的分子影像譜圖等。這些變化譜將會成為腫瘤標(biāo)志譜，更準(zhǔn)確地用于指導(dǎo)腫瘤的預(yù)防、診斷和治療。
分子診斷正處于學(xué)科發(fā)展的黃金時代
隨著分子生物學(xué)理論和技術(shù)的繼續(xù)發(fā)展，分子診斷還將出現(xiàn)更加輝煌的明天。分子治療（molecular therapy）的發(fā)展則得益于DNA體外重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤兩大技術(shù)的問世?；蛑委熥鳛橐豁椚碌募膊≈委熓侄?，近20年來發(fā)展迅速，人類基因組計劃的實施和人類全部染色體的解密，不僅使人類更加清楚地了解自身，而且為基因診斷和基因治療的研究奠定了基礎(chǔ)?；驍U(kuò)增技術(shù)，基因修飾技術(shù)，基因克隆技術(shù)，基因芯片技術(shù)，基因治療技術(shù)，以及新型表達(dá)載體等新技術(shù)新方法的不斷涌現(xiàn)促進(jìn)了分子治療學(xué)科的發(fā)展。
隨著對腫瘤發(fā)生發(fā)展分子機制的深入研究，包括基因治療在內(nèi)的生物治療已經(jīng)成為腫瘤綜合治療中的第四種模式。生物治療是以現(xiàn)代分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和分子免疫學(xué)等前沿科學(xué)為基礎(chǔ)，強調(diào)腫瘤發(fā)生發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的分子基礎(chǔ)和治療的針對性、特異性（靶向性）和有效性，針對CD分子、膜受體信號傳導(dǎo)、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)、血管形成等靶位，設(shè)計相應(yīng)藥物（單抗或小分子等）、病毒或細(xì)胞，用于腫瘤的防治。針對CD分子、膜受體信號傳導(dǎo)、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)、血管形成等靶位，目前應(yīng)用比較廣泛的是細(xì)胞因子治療、酪氨酸激酶受體的分子靶向治療、單克隆抗體標(biāo)記放射性核素治療。
腫瘤生物化療（biochemotherapy）是生物治療和化學(xué)治療聯(lián)合應(yīng)用于腫瘤治療的全新綜合治療模式，是根據(jù)腫瘤的病理類型、臨床分期、發(fā)生部位和發(fā)展趨勢，結(jié)合病人的全身情況和分子生物學(xué)行為，有計劃地聯(lián)合應(yīng)用化療藥物和生物制劑進(jìn)行治療。
基因治療在腫瘤治療中有著廣泛的前景。將外源目的基因?qū)肴梭w靶細(xì)胞或組織以取代有缺陷的基因，通過其正常表達(dá)，以達(dá)到防治腫瘤的目的。腫瘤基因治療基本策略主要有以下幾種方式：基因替代、基因修飾、基因添加、基因補充、基因封閉等。根據(jù)功能基因?qū)敕绞讲煌譃轶w內(nèi)基因治療和體外基因治療。常用病毒作為運送基因的載體，目前已有基因轉(zhuǎn)導(dǎo)P53（如AV-P53）、基 因轉(zhuǎn)導(dǎo)的DC（如AAV-BA46-DC）、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)的TIL（IL-2、TNF-α）等用于各期臨床研究。
RNA干擾技術(shù)也是基因治療的重大突破。通過向體內(nèi)注入微小RNA片段，會干擾生物體本身的RNA“信使”功能，導(dǎo)致相應(yīng)蛋白質(zhì)無法合成，從而“關(guān)閉”特定基因，采用RNA干擾技術(shù)直接從源頭上使致病基因“沉默”，因此能更有效地治療某些疾病。
正是當(dāng)代一系列科學(xué)技術(shù)的成就，使得分子診斷與分子治療學(xué)科不斷發(fā)展與進(jìn)步，而分子診斷與分子治療則是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然。
中國分子診斷市場前景廣闊
分子診斷市場是近年來臨床診斷領(lǐng)域發(fā)展的熱點，全球分子診斷市場發(fā)展速度達(dá)到10%以上，而中國分子診斷市場每年增速超過20%，為全球的兩倍，為技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用帶來了許多發(fā)展機會。
目前，分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤、感染、遺傳等占到70%以上，其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測機構(gòu)及微生物快速檢測市場等方面。
從國家戰(zhàn)略層面看，國務(wù)院新列出的七個戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥就是其中一塊，在這個產(chǎn)業(yè)里面，分子診斷又是非常重要的內(nèi)容。
據(jù)介紹，從“十一五”開始，國家自然科學(xué)基金有尋找疾病發(fā)生發(fā)展過程中的一些分子靶標(biāo)研究；國家973重大項目中，結(jié)合高發(fā)疾病進(jìn)行的臨床研究，為分子診斷提供了創(chuàng)新性的成果。863計劃則著重于分子診斷成果的應(yīng)用到臨床的一些技術(shù)，把分子診斷結(jié)合疾病的預(yù)防以及個性化治療作為很重要的發(fā)展內(nèi)容。此外，還有國家衛(wèi)生與計劃生育委員會的行業(yè)基金、國家重大專項等運用性和推廣性計劃，很多內(nèi)容都和分子診斷的技術(shù)創(chuàng)新相關(guān)。
